Onderzoeksprojecten 2015

“KH176 – Klinische trail fase 1”
Stichting Ride4Kids financiert samen met Join4Energy en Tim Foundation een nieuw onderzoek van Prof. Dr. Jan Smetink.
Het toegekende bedrag betreft €500.000,00 waarvan #Ride4Kids €150.000,00 bijdraagt.

Het onderzoek is inmiddels gestart en heeft een looptijd van +/- 1 jaar.

“KH176 – Klinische trail fase 1”
Een belangrijk onderdeel van de bijsluiter van geneesmiddelen is het onderdeel “bijwerkingen”. Ieder geneesmiddel heeft in meer of mindere mate bijwerkingen en bij het gebruik van geneesmiddelen dient altijd het voordeel boven de bijwerkingen te prefereren.

Gedurende een medicijn ontwikkel proces worden in verschillende fasen deze bijwerkingen in kaart gebracht. Uiteindelijk zelfs in gezonde personen en als allerlaatste in patiënten. De veiligheid van gezonde personen en patiënten dient hierin te allen tijde voorop te staan. Om die reden is het onderzoek naar bijwerkingen opgedeeld in een zogenaamde “inventarisatie fase” en een “regulatoire fase”.

In een eerder onderzoek (inventarisatie fase) zijn de bijwerkingen van een potentieel medicijn getest in diverse celsystemen en dier modellen. Op basis van de positieve resultaten uit dit onderzoek was het vervolgens mogelijk om de voorbereidingen te gaan starten voor de volgende, veel uitgebreidere en zeer kostbare fase, de “regulatoire fase” van het medicijnonderzoek. Ook deze laatste fase van het preklinische onderzoek is succesvol afgerond.

Inmiddels is het team van Prof Smeitink begonnen met de voorbereidingen voor een fase 1 studie in de mens (klinische trail fase 1). In deze klinische onderzoeksfase wordt de veiligheid van het potentiële medicijn uitvoerig getest. Deze studie kan slechts uitgevoerd worden na toestemming van de daarvoor fungerende ethische en juridische commissie. De duur van deze fase van onderzoek bedraagt plusminus 1 jaar. De verwachting is dat met de uitvoering van de studie gestart kan worden Q3, 2015.
Lees hieronder de update omtrent het onderzoek van Prof. Jan Smeitink “KH176 – Klinische trail fase 1 van start”:

Nijmegen, 28 Juni, 2015
Een belangrijk onderdeel van de bijsluiter van geneesmiddelen is het onderdeel “bijwerkingen”. Ieder geneesmiddel heeft in meer of mindere mate bijwerkingen en bij het gebruik van geneesmiddelen dient altijd het voordeel boven de bijwerkingen te prefereren.

Gedurende een medicijn ontwikkel proces worden in verschillende fasen deze bijwerkingen zorgvuldig in kaart gebracht. Slechts op basis van zeer uitgebreid vooronderzoek wordt goedkeuring van de betrokken ethische en regulatoire instanties afgegeven voor onderzoek op mensen.

Recent is voor KH176 deze goedkeuring verkregen. Op basis hiervan zijn alle voorbereidingen voor de klinische fase 1 trial gestart. De klinische fase 1 trial betreft het testen van een potentieel medicijn, in dit geval KH176, op gezonde volwassen personen. De veiligheid van de gezonde personen dient hierin te allen tijde voorop te staan.

Medio juni is, in een lage dosering, KH176 met succes voor het eerst in gezonde proefpersonen getest. De komende zes maanden zullen deze testen verder worden uitgebreid. Parallel hieraan zijn de voorbereidingen voor een fase 2 klinische trial, een studie bij kleine groep volwassenen patienten, gestart.

Op basis van de resultaten uit de fase 1 studie dient, vooraleer daadwerkelijk met de fase 2 kan worden gestart, opnieuw toestemming van de ethische en regulatoire instanties verkregen te worden.